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无菌医疗器械包装内压法检测粗大泄漏气泡法测试仪是一种专业用于检测无菌医疗器械包装是否存在粗大泄漏的仪器。以下是对该测试仪的详细介绍:
该测试仪依据《YY/T 0681.5-2010 无菌医疗器械包装实验方法 第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法)》进行设计和工作。其工作原理主要是通过内压法检测包装中的粗大泄漏,即利用压力差和气泡产生的现象来判断包装是否存在泄漏。测试时,向包装内施加一定的压力,然后观察包装在水下是否产生气泡,从而判断包装是否泄漏。
测试方法主要分为两种:非透气性包装的程序和透气性包装的程序。
非透气性包装的程序:
用穿孔器在包装上穿一个孔,以便将空气源和压力监测器插入到样品中。穿孔尽量位于包装的中央,孔的大小宜能插入空气源和压力监测器,并使空气泄漏最小。如有必要,用胶带和橡胶垫作为穿孔部位的封堵器来密封插入部位。
向试验样品中插入空气源和压力监测器,将包装浸没在水下约2.5cm,并保持至少5s。然后向包装内施加空气。
调节气体和限压阀,缓慢对包装充气至大于或等于按照附录A所确定的最小实验压力。必要时,调节限压阀和压力调节器以保持恒压。
检验整个包装上显示破损(密封处通道、针孔、破裂、撕裂等)区域的气泡流,检验时间依据包装的大小而定。
从水中取出包装,标出所有观察到的破损区域。
透气性包装的程序:
与非透气性包装的程序类似,只是在测试过程中需要注意透气性包装的特性,并采取相应的措施来确保测试的准确性。
测试仪的技术参数通常包括测试范围、测试误差、恒压时间、气源接口、外形尺寸等。例如,某型号的测试仪的测试范围为0600KPa(标配可定制其他压力值免费),测试误差为±1%,恒压时间触摸屏设置范围为19999s,气源接口为Φ6mm聚氨酯管和8mm,外形尺寸为420mm(L)×290mm(W)×280mm(H)。
该测试仪广泛应用于无菌医疗器械包装的检测领域,如托盘和组合袋包装等。通过该测试仪的检测,可以确保无菌医疗器械包装的完整性和密封性,从而保障医疗器械的安全性和有效性。
在使用测试仪之前,应仔细阅读仪器说明书,了解仪器的操作方法和注意事项。
在测试过程中,应严格按照测试方法和步骤进行操作,以确保测试结果的准确性。
在测试结束后,应及时清理仪器和测试环境,保持仪器的清洁和干燥。
综上所述,无菌医疗器械包装内压法检测粗大泄漏气泡法测试仪是一种专业用于检测无菌医疗器械包装是否存在粗大泄漏的仪器。通过该测试仪的检测,可以确保无菌医疗器械包装的完整性和密封性,从而保障医疗器械的安全性和有效性。