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医疗器械包装无约束抗内压破坏试验仪的工作原理

更新时间:2024-06-28      浏览次数:65

医疗器械包装无约束抗内压破坏试验仪是用于评估和测试医疗器械包装在无约束状态下抗内压破坏能力的专用设备。以下是关于该试验仪的详细介绍:

1. 工作原理

医疗器械包装无约束抗内压破坏试验仪通过模拟在灭菌和运输过程中可能形成的压差,来评估医疗器械包装的抗压性能。它能够模拟实际使用中可能出现的内压情况,通过内部加压试验来检测包装是否能在规定条件下保持完好。

2. 执行标准

试验仪的执行标准是YY/T0681.3-2010《无菌医疗器械包装试验方法 第3部分:无约束包装抗内压破坏》。该标准规定了蠕变试验、蠕变破裂、蠕变到破裂实验三种实验方法。

3. 实验方法

  • 试验方法A(胀破试验):在一台仪器上对包装进行内部加压试验,直到包装破坏。充气和加压设备要求能维持内部压力增加,直到包装胀破。该试验是测量包装破坏前检出的最大压力。

  • 试验方法B1(蠕变试验):在仪器上对包装进行内部施加至规定的压力,并保压至规定的时间。充气和加压设备要求能保持内压力。该试验测量结果是合格/不合格。

  • 试验方法B2(蠕变至破坏):对包装进行蠕变试验,直至包装破坏。试验设置类似于蠕变试验,只是设置的压力需要高一些,以确保包装在一个合理的时间内(约15s)被破坏。该试验测量结果是破坏所需的时间。

4. 设备构成与功能

  • 夹持装置:用于固定待测试的包装材料。

  • 传感器:用于测量包装材料的抗压力和破坏程度。

  • 控制系统:负责控制测试过程。

  • 数据采集系统:用于记录和分析测试数据。

5. 操作步骤

  1. 将待测试的医疗器械包装材料放置在夹持装置中,确保固定稳定。

  2. 根据测试需求,设置相应的压力参数和测试模式。

  3. 启动试验仪,开始进行测试。

  4. 在测试过程中,注意观察包装的变化情况,并记录相关数据。

  5. 测试完成后,关闭试验仪,并取出测试后的包装材料。

6. 注意事项

  • 在操作试验仪前,应详细阅读设备说明书,了解设备的性能、操作方法和注意事项。

  • 在设置测试参数时,应根据实际需求和包装材料的特性进行合理选择,以确保测试结果的准确性和可靠性。

7. 应用前景

医疗器械包装无约束抗内压破坏试验仪不仅可用于医疗器械包装材料的研发和生产过程中的质量控制,还可用于医疗器械包装材料的定期检测和评估。此外,该设备还可用于研究和开发新型包装材料,为医疗器械的安全性和有效性提供更好的保障。


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